תקן GDP
עושים סדר: מה הוא תקן GDP?
תקן GDP הינו למעשה תקן אשר עוסק בתנאי הפצה נאותים של תכשירים רפואיים המיועדים לשימוש הומני ו- וטרינרי. הלכה למעשה אנו למדים כי GDP הינה מערכת איכות לכל דבר ועניין אשר מסייעת לכל הגורמים העוסקים בהפצת תכשירים, לשמור את איכותם ולמנוע חדירת תכשירים מזויפים לשרשרת האספקה. התקן מקיף את מכלול השלבים המעורבים בהפצת תכשירים רפואיים החל מאחסון תכשירים לאחר סיום הייצור שלהם, הובלת התכשירים למחסנים מאושרים לאחסון תכשירים (הובלה יבשתית, ימית או אווירית), והפצתם לנקודות מכירה לציבור – בישראל מדובר על בתי מרקחת פרטיים ומוסדיים. 
תקן GDP עוסק בפעולות שינוע, אחסון, רכש, ייבוא/ייצוא, תיווי ותיעוד. על בעל אישור יצרן-יבואן (MIA) בעצמו או באמצעות גופים שהינם בקבלנות משנה (כגון משלחים, בתי מסחר לתרופות) לפעול בהתאם לנהלים, הוראות עבודה ופרוטוקולים פנימיים מחמירים אשר יקיפו פעולות אלו. משרד הבריאות מבצע ביקורות GDP תקופתיות אצל בתי מסחר לתרופות וגופים אחרים המעורבים בשרשרת האספקה של תכשירים רפואיים על מנת לוודא כי קיימת היענות מלאה עם דרישות תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) התשס"ט-2008 , נוהל 130 שצוין לעיל ונוהל GMP-055 "הוצאת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים".
מחסן תרופות או בית מסחר לתרופות אשר נמצא לגביו כי הוא מיישם כנדרש את עקרונות תנאי הפצה נאותים (GDP), יקבל ממשרד הבריאות תעודת GDP ויוכל להפיץ תרופות בישראל. רשימת המפעלים ובתי המסחר לתרופות אשר קיבלו אישור GDP מפורסמת באתר האינטרנט של אגף הרוקחות במשרד הבריאות. מיותר לציין כי על בעלי אישור יצרן-יבואן (MIA) חלה אחריות משפטית ומקצועית להבטיח כי תקן GDP מיושם במלואו בעבודה היומיומית עבור כל התכשירים אותם הוא מייבא ו/או משווק בישראל.
חשוב להדגיש כי הובלה, אחסון והפצה של תכשירים רפואיים המיועדים לשימוש בני אדם, שלא בהתאם לעקרונות תנאי הפצה נאותים עלולים לסכן את בריאותם של המטופלים בתכשירים אלו. כתוצאה מכך משרד הבריאות החליט לפרסם את נוהל 130 המפרט בצורה הטובה ביותר את כל הדרישות לניהול תנאי הפצה נאותים לתכשירים במטרה להגן על שרשרת האספקה ולחסום זליגה של מוצרים אסורים אל הציבור בישראל.
מה נדרש על מנת לקבל תעודת GDP?
עסק כגון מחסן תרופות או מפעל תרופות המבקש לעסוק בהפצת תרופות צריך להקים מערכת איכות העומדת בסטנדרטים מחמירים וכוללת בין היתר נהלים והוראות עבודה בנושאים הבאים: טיפול בחריגות ותלונות, פעולות מתקנות ומונעות (CAPA), בקרת שינויים, ביקורות עצמיות וחיצוניות, ניהול סיכונים, מדיניות איכות, הגדרות תפקיד וסקר הנהלה.
כל פעילות אשר מבוצעת במיקור חוץ ואשר קשורה לשירותים הנכללים בשרשרת האספקה נדרש כי יבוצע תחת חוזה איכות בו יוגדרו תחומי האחריות של כל אחד מהצדדים וכי הספקים יעמדו בדרישות ה- GDP. על נותן החוזה לבצע ביקורות תקופתיות אצל ספקים אלו.
בית מסחר העוסק בהפצת תרופות חייב להעסיק מספיק עובדים שיבצעו את המשימות הנדרשות, שהעובדים יהיו מיומנים ויעברו הדרכה ראשונית ותקופתית הקשורה לתחום עיסוקם. על בעל העסק להעסיק 2 בעלי תפקידים אשר מוגדרים בנוהל 130 של משרד הבריאות: מנהל הבטחת איכות אשר ייעודו העיקרי הוא להבטיח כי מערכת ניהול האיכות מיושמת בעבודה היומיומית, מתוחזקת ומשמשת בסיס לפעילויות ההפצה, ורוקח אחראי שהוא היחיד שמוסמך להעביר תרופות ממלאי בלתי-סחיר למלאי סחיר וזאת בהתאם לאישור ה- QP (Qualified Person) ולמעשה מנהל ברמה המקצועית את הפעילות היומיות כגון החזרות למלאי סחיר, טיפול בהחזרה מהשוק (Recall), השמדת תרופות, מלאי סמים מסוכנים ותכשירים ציטוטוקסים.
על כל עסק המעורב בהפצת תרופות לקיים נהלי היגיינה כולל לבוש מתאים למניעת הפצת זיהומים.
קיימים מספר עקרונות מחמירים הנוגעים למבנה בית המסחר, בין היתר ששטחו יהיה בגודל הנדרש לפעילות הקיימת בו, שיהיה נקי, מבוקר טמפרטורה, שיהיו אזורים מופרדים פיזית או מחשובית של מלאי משוחרר, מלאי שנמצא בסטטוס קרנטינה, מלאי המיועד להשמדה, מלאי החשוד כמזויף, מלאי שהוחזר מלקוח, אזורי קבלת תכשירים ושילוח תכשירים נפרדים, בקרת מזיקים ועוד.
בשום אופן אין לאחסן תכשירים עם מוצרים שאינם רפואיים.
על בית המסחר ליישם את עקרון ה- FEFO כלומר תכשיר שפג תוקפו קצר יותר, יופץ ראשון. יחד עם זאת, אין להפיץ תכשירים שמועד תוקפם קצר ביותר או שאינם בתוקף. נוהל 130 מגדיר אף את הציוד הנדרש בעסק מסוג זה, בין היתר שכל מכשירי המדידה יהיו מכוילים, שתהיה מערכת התראות ולידית, הציוד בו נעשה שימוש עבור פעילות האחסון וההפצה צריך להיות מתוכנן ומתוחזק. מערכת המחשוב חייבת לעמוד בסטנדרטים גבוהים ביותר של ולידיות, הרשאות, גיבוי וכו'.
קיים דגש בנוהל 130 לתיעוד נאות: נהלים והוראות עבודה, חוזים/הסכמים, פרוטוקולים, דו"חות וטפסים מאושרים ומתוארכים על ידי אנשים מורשים, סקירה תקופתית של מסמכים מבוקרים אלו, שמירה לפרק זמן של לפחות 5 שנים.
החשיבות בעבודה עם חברה המתמחה בייעוץ GDP
נוהל 130 של משרד הבריאות מפרט באופן מיטבי את דרישות התפעול, האיכות, והנחיות מקיפות אחרות לשם עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים (GDP). אנו מאמינים כי הקמה, תחזוקה ושדרוג מערכת איכות התואמת לנוהל 130 צריכים להיעשות בצורה מקצועית ובליווי של חברה המתמחה בתחום. אנו מציעים לכם לעבוד עם חברה בעלת ותק, ניסיון ומוניטין בעולמות הייעוץ אשר תספק לכם מעטפת מקצועית בתחום ה- GDP וה- GMP (Good Manufacturing Practice) ותעבוד ללא לאות לשם יישום כל הדרישות באופן יעיל ונכון.
אמרתם איכות אמרתם בלאו שירותים פרמצבטים
בלאו שירותים פרמצבטים הינה חברת יעוץ רגולטורי מובילה בתעשיית הפארמה בישראל, החברה עובדת ללא לאות ושמה את הלקוח במרכז. אין זה פלא כי היא מוכיחה באופן עקבי כי היא ראויה להיות בעלת תקני ניהול איכות בינלאומיים ISO 9001:2015 ו- ISO 17100:2015 . החברה מספקת פתרונות מיקור חוץ למגוון רחב של תפקידים רגולטורים ואף שירותי ייעוץ מקצועי בתעשיית התרופות, מכשור רפואי, תמרוקים, תוספי תזונה ועבודה לפי נהלי איכות כולל GDP.
הניסיון הרב של עובדי החברה לצד הידע המקיף ומוניטין החברה עוזרים לנו ללוות אתכם בצורה מקצועית ולעמוד בכל דרישות ונהלי משרד הבריאות.
