אודותינו

בלאו שירותים פרמצבטים מאושרת תקן ISO 9001 הוקמה בשנת 2005 על ידי הרוקח פיטר בלאו במטרה לספק פתרונות רגולטורים מקיפים ויעוץ מקצועי לשוק הבריאות בכלל ולתעשייה הפרמצבטית בישראל בפרט.

החברה גאה לעבוד עם לקוחותיה לאורך שנים באופן דיסקרטי תוך שיתוף פעולה הדוק ושקיפות, אשר מאפשרים השגת היעדים שנקבעו ועמידה בלו"ז עליו סוכם.

בין לקוחותינו נמנים:

פיטר בלאו הינו בעל נסיון עשיר בתעשייה הפרמצבטית הישראלית והבינלאומית:

1991-1995: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות, חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ

1995-1998: רגולטור, רישום תרופות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות

1998-2005: מנהל רישום ורוקח ממונה, פייזר ישראל. שותף בהקמת חברת הבת בישראל

2005-היום: מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים

• המשרה המרתקת של רגולטור במשרד הבריאות סיפקה לפיטר ידע נרחב בכל הקשור לתהליכי ההערכה וקבלת ההחלטות במשרד הבריאות. בלאו שירותים פרמצבטים ממנפת ידע זה עבור לקוחותיה!
• התפקיד החשוב בחברת טבע סיפק לפיטר כלים תאורטיים ובעיקר מעשיים, בין היתר: תהליכי הפיתוח והייצור במפעל תרופות, הבטחת איכות ובקרת איכות, ביצוע ביקורות איכות (audit, self-inspection), היערכות לביקורות GMP של לקוחות ורשויות בריאות, שחרור אצוות לשווקים בינלאומיים וכמובן לישראל, טיפול בחריגות בייצור, טיפול בתלונות לקוחות וקביעת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
• התפקיד המרכזי והמאתגר בחברת פייזר סיפק לפיטר ידע נרחב בכל הקשור לתהליכי העבודה של בעלי רישום / יבואנים, חשיבות תכנון ויישום יעיל של תכנית העבודה לטובת הצלחת הארגון, חשיבות ההתעדכנות המקצועית השוטפת על מנת ליזום ולהסתגל היטב לשינויים המתרחשים ברגולציה ובשוק הבריאות, וכמובן עמידה ביעדים בלו"ז שנקבע. לפיטר היתה הזכות להיות העובד הראשון של נציגות פייזר בישראל, ובמהלך 7 שנות עבודתו הקים את מחלקת הרישום, אבטחת האיכות ויחידת הדיווח והניטור של תופעות לוואי (פרמקוויג'ילנס). בלאו שירותים פרמצבטים עושה שימוש במודל פייזר ישראל בעבודה היומיומית לטובת לקוחותיה, תוך שאיפה לתרום באופן מירבי לצמיחתם !
• מאז הקמת בלאו שירותים פרמצבטים, התמודד פיטר עם משימות רגולטוריות מורכבות, מאתגרות ומעניינות, והצליח יחד עם הצוות בחברה להשיג מאות אישורים של תרופות ומכשור רפואי, להדריך עובדים בתחומי הרגולציה, להקים מערכות איכות בתחום הפארמה ולייעץ אסטרטגית ומקצועית לחברות גדולות וקטנות הפעולות בישראל ומחוצה לה.
• פיטר בלאו, רוקח ובעל תואר שני במנהל עסקים, פועל לאורך השנים לקידום תחום רישום התרופות וציוד רפואי באמצעות מעורבות בוועדות העוסקות בחקיקה, וקביעת מדיניות הרישום בישראל.

אודות צוות העובדים

הצוות ממוקד מטרה, מקצועי ומסור. הניסיון העשיר של הצוות בתחומים הבאים מאפשר השלמת פרויקטים בהתאם ללוח-הזמנים שהוגדר:

• שירותי רישום תרופות, אביזרים ומכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה / תמרוקים.
• תרגום (ערבית, רוסית, אנגלית, עברית), גרפיקה והדפסה של חומרי אריזה (כגון עלונים לצרכן,אריזות, תוויות ועוד), מסמכים מקצועיים (כגון בניסויים קליניים) וחומרים פרסומיים.
• הכנת בקשות להכללת תרופות וטכנולוגיות רפואיות בסל שירותי הבריאות (סל התרופות) של מדינת ישראל.
• דיווח וניטור תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש (פרמקוויג'ילנס – PV).
• שחרור אצוות של תכשירים רפואיים לשיווק ושל אצוות תכשירים ניסיוניים עבור מחקרים קליניים.
• הקמה, שדרוג ותחזוקה של מערכות איכות בהתאם לכללי ה- GMP, GDP, GSP, ISO.
• הדרכה של עובדים ותיקים ועובדים חדשים בתעשיית התרופות והציוד הרפואי.
• יעוץ אסטרטגי לחברות תרופות ומכשור רפואי מקומיות וחברות זרות.

מומחיות מוכחת בייעוץ רגולטורי לתעשייה הפרמצבטית