אישור יצרן יבואן

תרופות הוא עניין של חיים ומוות. למעשה, תרופות נחשבות לאחד מגורמי המוות בעולם המערבי, גם אם לא המוביל שבהם.

תרופות שניתנו לחולה הלא נכון, תרופות שניטלו בצורה לא נכונה בגלל חוסר הבנה, מינונים גבוהים, נטילת תרופות על ידי חולה בעל רגישות וכן תרופות בעלות תופעות לוואי שיכולות להוביל גם למוות אצל אנשים מסויימים בעלי מאפייני בריאות מסויימים.

בהתאם לכך, ישנה חשיבות רבה לפקח על ענף התרופות בצורה היסודית ביותר, ולשם כך מפעיל הרגולטור, ובישראל מדובר במשרד הבריאות, שורה של כלים לפיקוח, בקרה ואכיפה של חוקים, תקנות ונהלים רלוונטיים.

אישור יצרן יבואן הוא דוגמא לכלי כזה, ולמעשה מדובר באחד הכלים החשובים שעומדים לרשות הרגולטור.

אישור על פעילות תקינה של היצרן / יבואן, על פי ההוראות והתקנות

תהליכי ייצור של תרופות הם תהליכים הנתונים בתוך מסגרת רגולטורית קפדנית, המיועדת להבטיח את איכות התרופות ורמת הדיוק בייצורן.

אחד התקנים המפורסמים ביותר במסגרת רגולטורית זו הוא תקן GMP (Good Manufacturing Practices), תנאי ייצור ניאותים.

מטרתו של תקן זה הוא להכתיב ברמת פירוט גבוהה מאוד את סביבת הייצור הנדרשת והתהליכים הגנריים הנדרשים בתהליך הייצור על מנת להבטיח את ניקיון סביבת הייצור, מניעת טעויות בייצור וביצוע תהליך הייצור בצורה מסודרת, על פי מסמכי אצווה מאושרים ובהתאם למפרטים שקבע היצרן ואושרו של ידי רשויות הבריאות, כזאת הראויה לתהליכי ייצור של תרופות.

תקן זה הוא אחד מהתנאים לקבלת אישור יצרן יבואן, ועל היצרן או היבואן המבקשים את האישור להציג ולהוכיח את עמידתם בתנאי GMP.

נוהל מסודר להגשת בקשה לקבלת אישור יצרן יבואן

משרד הבריאות מציג נוהל מסודר, המפרט את כל התהליך של הגשת בקשה לקבלת אישור יצרן יבואן של תרופות, ובכלל זה היבטים מקצועיים, פרמצבטיים ואדמיניסטרטיביים שיש לבצע ותנאים שיש לעמוד בהם.

בישראל בדומה למדינות מערביות מפותחות אחרות, תכשיר רפואי יכול להיחשב תרופה אך ורק אם הוא עבר תהליך פיתוח והוכחה לגבי התועלות הבריאותיות שלו (יעילות, בטיחות, איכות), על פי התקנים הרלוונטיים לפיתוח תרופות.

כל תכשיר המיובא לישראל או מיוצר בישראל ומבטיח על אריזתו, או באמצעות המידע הנמסר על ידי היצרן לציבור הרחב, כי הוא בעל יכולות ריפוי כלשהן, קטנות ככל שתהיינה, עליו לעבור את תהליך קבלת תעודת רישום (רשיון), ולאחר מכן על מנת לשווקו, על היבואן והיצרן לדאוג לקבלת אישור יצרן יבואן, ובכלל זה להציג את מערכת איכות ברמת GMP ו- DGP (Good Distribution Practices) ,תנאי הפצה ניאותים, על פי  התקנים הרלוונטיים.

תוכן האישור ומשמעותו

במידה ולאחר בחינה של יחידת פיקוח תנאי יצור ניאותים ( GMP ) במשרד הבריאות, האחראי על הנפקת אישור יצרן יבואן בישראל, ניתן אישור כזה ליצרן או ליבואן המבקש, עליו לעמוד בתנאי הרישיון באופן שוטף ולעמוד בביקורות וחובות דיווח המוגדות בתקנות.

כל הפרה של תקנות אלה יכולה להוביל לביטול הרישיון ולחייב את היצרן או היבואן לאסוף את מוצריו ממדפי המכירה. האישור המיוחל הוא מסמך הכולל בתוכו את כל רשימת הפרטים הבאים:

• מספר האישור
• שם בעל האישור
• כתובת אתר הייצור
• כתובת בעל האישור
• תחומי האישור וצורות המינון
• הבסיס החוקי לאישור: תקנות הרוקחים תשס"ח, שם בעל התפקיד ברשות הרגולטורית, האחראי למתן האישור, חתימה, תאריך.
• נספחים: נספחים 1 ו-2 המפרטים את טווח האישור והתכשירים הנכללים, נספח 3 – כתובת אתרי ייצור בקבלנות משנה, נספח 4 – כתובת מעבדות בקבלנות משנה, נספח 5 – שם הרוקח האחראי, נספח 6 – שמות העובדים האחראים לייצור והבטחת איכות, נספח 7 – תאריך הביקורת שעל בסיסה ניתן האישור והיקפה, נספח 8 – רשימת התכשירים הכלולים באישור
• אישור לפי תכשיר, ואחריות אישית של בעלי תפקידים

כפי שניתן ללמוד מרשימת פרטים אלה, אישור יצרן יבואן ניתן עבור סוג תכשירים רפואיים ופעילויות מוגדרות (כגון ייבוא, שיווק, התאמת אריזה) שקבע משרד הבריאות עבור בעל האישור.

כמו כן, ניתן ללמוד כי אישור זה מטיל אחריות אישית של בעלי התפקידים אצל היצרן או היבואן, וזאת על מנת לוודא שלאותם בעלי תפקידים יהיה אינטרס ברור לעמידת היצרן או היבואן בתנאי האישור בצורה מלאה ומוקפדת.

תהליך מקצועי שיש לבצע בליווי אנשי מקצוע מתאימים

התהליך של הגשת בקשה לקבלת אישור יצרן יבואן הוא תהליך מקצועי ומורכב בפני עצמו, שכולל גם שורה של הכנות שיש לבצע לפני הגשת הבקשה מלכתחילה- כמו תהליך רישום תרופה או רישום אמ"ר.

בהתאם לכך, תהליכי הגשת הבקשה וביצוע ההכנות להגשתה, רצוי שיבוצעו בליווי גורם מקצועי ומנוסה המתמחה בתחום זה, ומסוגל להעניק ליצרן או ליבואן את כל המידע הנדרש לו על מנת לעמוד בכל הקריטריונים הנדרשים לקבלת האישור.

הגשת בקשות לאישור ודחייתן בזו אחר זו, עלולה להציב את אותו יצרן או יבואן באור שלילי מול הרגולטור ש"יפקח עליו שבע עיניים", ולכן חשוב מאוד להכין מערכת איכות מקיפה העומדת בסטנדרטים שקבע משרד הבריאות בצורה נאותה כבר בהתחלה, ולעבור ביקורת GMP לאחר שכל הדברים סגורים בצורה מקצועית ועל פי הנחיות משרד הבריאות.

פיקוח אורגני על עמידה בתנאי הרישיון באופן שוטף

כמו כן, כפי שנאמר קודם לכן, אישור יצרן יבואן יכול גם להתבטל בכל רגע נתון ובכל מקרה של הפרת ההוראות והתקנות, חשד לרשלנות או ביצוע פשע וכדומה.

בהתאם לכך, על כל יצרן או יבואן להחזיק אנשי מקצוע העוסקים בהבטחת איכות ובפיקוח ובקרה פנימיים על עמידה בתנאי הרישיון באופן שוטף. כאמור, אנשי מקצוע אלה צריכים להיות מפורטים במסגרת אישור יצרן יבואן, ובכל תלונה או בירור מצד משרד הבריאות, הפנייה ליצרן או ליבואן תתבצע דרך אנשי מקצוע אלה, שמבחינת הרגולטור הם האחראים למתן התשובות.

קבלת סיוע מגורמים מקצועיים בתחום שירותי הניהול הפרמצבטי

בישראל פועלים גורמים מקצועיים המספקים מגוון רחב של שירותי ניהול פרמצבטי לחברות תרופות, יצרנים ויבואנים, ובכלל זה מציעים גם את השירות של הכנה, הגשת בקשה וניהול תהליך ההתקשרות מול הרגולטור סביב קבלת רישיון יצרן או יבואן.

למעשה, שיטת העבודה מול גופים אלה אמורה להיות ארוכת טווח במסגרת הסכמים ארוכי טווח, כך שאותם גופים יוכלו לנהל עבור היצרן או היבואן לא רק את תהליך קבלת האישור, אלא גם את הפיקוח האורגני הנדרש על מנת לשמור על אותו אישור, ולהימנע ממצבים של שלילת רישיון שעל חידושו יהיה צורך לעמול קשה הרבה יותר לאחר מכן.

כלים רגולטורים להבטחת שלום הציבור

כאמור, משרד הבריאות הוא הגורם הרגולטורי האחראי על פיקוח על שוק התרופות, ולאור הכמות האדירה של תרופות ותכשירים בהם נעשה שימוש רפואי באופן יום יומי, וסביבם פועלת תעשייה שלמה שמגלגלת כסף רב, על משרד הבריאות להפעיל כלים אפקטיביים במיוחד, על מנת להבטיח את שלום הציבור, ואת ההתנהלות הראויה של הגופים המעורבים.

רישיונות ואישורים הם כלים החשובים שעומדים לרשות משרד הבריאות, וכל ההתנהלות סביב כלי זה היא התנהלות מוגדרת ומפורטת מאוד, שעליה מקפיד משרד הבריאות באופן אדוק.

פעילות הפיקוח והבקרה רלוונטית הן לפעילות ייצור מקומי והן לפעילות ייבוא תרופות.