ההבדלים ברגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל ובעולם ציוד רפואי הוא תחום שעמוס בחוקים ורגולציות וזאת מסיבות מובנות. כעקרון, כל מדינה מחליטה עבור עצמה על חוקים ונהלים בנושאים אלה (המצב שונה לגבי חברות האיחוד האירופי) ויש בכך התפתחויות מתמידות. בנוסף, מדובר בתחומים מורכבים למדי, עם מגוון רחב של השלכות – רפואיות, משפטיות, כלכליות ועוד. לכל אלה, יש פן בינלאומי, כמו גם פן פנימי, לגבי המדינה הספציפית שבה מדובר. כתוצאה מנקודות אלה ונוספות, ישנם לא מעט הבדלים בין מדינות שונות בנושא הרגולציה של ציוד רפואי. אלה ההבדלים העיקריים, בין הרגולציה בתחום זה בישראל, לרגולציה במדינות אחרות בעולם: חברות באיחוד האירופי מדינת ישראל
קרא עוד
רישום תרופות ע"י חברת פארמה
רישום תרופות ע"י חברת פארמה מהו הליך רישום תרופה בישראל? מהן הדרישות המקדימות לרישום תרופות ומהם היתרונות המעשיים הנלווים לשכירת שירותה של חברת פארמה אשר תטפל עבורכם בהליך רישום התרופה? על כך ועוד בכתבה שלפניכם. הליך רישום תרופות בישראל הינו תהליך מוסדר ומעוגן בחוק המתנהל אל מול מחלקת רישום תכשירים רפואיים הפועלת באגף הרוקחות של משרד הבריאות. הליך זה מיועד לכלל היצרנים, המשווקים והיבואנים המעוניינים לשווק ולהפיץ תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בישראל. רישום תרופות בישראל – מדוע הוא נחוץ והכרחי? תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו, הינו חוק במסגרתו נקבעו והוסדרו התקנות לרישום תרופות בפנקס התרופות הממלכתי. הליך הרישום נועד להגן
קרא עוד
תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר
תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר מהו תקן ISO? כמה תקנים קיימים? מהי חשיבותם ונחיצותם ואיזה תקנים חשוב שכל בעלי העסקים יכירו? כל מה שצריך וחשוב לדעת על תקני ISO בכתבה שלפניכם. ISO הינו ארגון תקינה בינלאומי שמטרתו הגדרת תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים. גוף זה משמש כ-בא כוחם של ארגוני וגופי תקינה לאומיים מסביב לעולם והוא מהווה את הסמכות העליונה לרישום תקנים באמצעות גופים וארגונים שונים הפועלים בכל מדינה ומדינה. מהם תקני ISO? תקני ISO הם למעשה תקנים לניהול איכות המיועדים לצרכי הגדרת יעדים ודרכי פעולה הניתנים ליישום בכל בית עסק ללא קשר לגודלו ותחום עיסוקו. תקנים אלו נקבעים ומפורסמים
קרא עוד
סל התרופות בהשפעת הגירעון המדיני – מצב נוכחי
איך הגירעון המדיני משפיע על סל התרופות שלנו? 19 ינואר 2020. לאחר כמעט שלושה חודשים של דיונים תקציביים שהם כמעט שלושה חודשים של המתנה מורטת עצבים של מאות אלפי חולים בישראל, החדשות הטריות הגיעו. ועדת סל התרופות הגישה את מסקנותיה! הוועדה המורכבת מקשת מגוונת של אנשי מקצוע ממערכת הבריאות, ומנציגי ציבור, עמדה כבכל שנה בפני משימה מאתגרת, משימה המצריכה התייחסות למכלול ההיבטים הנוגעים לטובת החולים במדינה. אך השנה, המשימה היתה כל-כך מאתגרת, עד שיו"ר ועדת הסל, פרופ' זאב רוטשטיין הגדיר אותה כ"לידה מכשירנית לאחר הריון בסיכון גבוה". התוצאות: מתוך 900 בקשות לתרופות וטכנולוגיות נוספו השנה 141 בלבד. איך הגענו למצב
קרא עוד
רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו
רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו אז מה זה אמ"ר? ומה זה רישום אמ"ר? אמ"ר – אביזר מיכשור רפואי, הוא כל מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי אשר נעשה בו שימוש לצורך טיפול רפואי או שהוא נדרש לצורך הפעלה של מכשיר שמשמש לטיפול ואינו מיועד כאמצעי תרופתי הפועל על גוף האדם. לאור חוזר מנכ"ל משרד הבריאות, ועל-פי צו יבוא חופשי, לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר באגף אמ"ר שבמשרד הבריאות. משרד הבריאות בוחן את בטיחותו ואיכותו של הציוד/ אביזר ואם הוא מחליט לאשר הוא מספק בסיום
קרא עוד
מדינה ללא תקציב: סל התרופות לשנת 2020 לאן?
דיוני ועדת סל התרופות לשנת 2020 החלו, אך הפעם, בניגוד לשנים קודמות, נדרשים חברי הוועדה לקיים את הדיונים הקדחתניים, ללא מסגרת תקציב ידועה מראש ותחת אי וודאות מוחלטת בכל הנוגע למועד בו יאושר התקציב.
קרא עוד
תרגום רפואי וחשיבותו
תרגום רפואי וחשיבותו חלק בלתי נפרד מהמידע ומהידע אותו מחפשים גולשים קשור בקשר ישיר ו/או עקיף לתחום הרפואי.
קרא עוד
על רישום אמ"ר ולאילו מוצרים הוא מיועד
משרד הבריאות אמור כרגולטור לדאוג בין היתר לבטיחות השימוש במכשירים או אביזרים רפואיים שונים. למעשה, מייצג משרד הבריאות את האינטרס הציבורי בהיבטים הללו. במשרד הבריאות קיים אגף המכונה – אגף אמ"ר.
קרא עוד
תרגום עלון לצרכן – הכנת אריזה חיצונית ואריזה פנימית עבור תרופות וציוד רפואי
כל אחד מאיתנו נזקק ויזדקק מדי פעם לתרופה כזו או אחרת – בתקווה שזו תהיה תרופה פשוטה ומוכרת ולא תרופה שנועדה לרפא מחלה קשה, חלילה.
קרא עוד
פרמקוויג'ילנס – כל מה שרציתם לדעת
פרמקוויג'ילנס (או PV) הינו תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי , הערכה, הבנה אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי הנגרמות עקב השימוש בתרופות.
קרא עוד
תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר
אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על ידי משרד הבריאות, על מנת שיוכלו לשווק ציוד רפואי בישראל. אישור זה נדרש גם על מנת לאפשר יבוא של אביזרים ומכשור רפואי לשטחי ישראל.
קרא עוד
תמרוקים – מושגי יסוד
מרוקים – מושגי יסוד תמרוק רגיל – מוצר המיועד לשמש לטיפול, ייפוי, ניקוי, צביעה, שינוי או שיפור עור הפנים, עור הגוף, השיער...
קרא עוד
אישור יצרן יבואן
תרופות הוא עניין של חיים ומוות. למעשה, תרופות נחשבות לאחד מגורמי המוות בעולם המערבי, גם אם לא המוביל שבהם.
קרא עוד
רוקח ממונה
רוקחות הוא מקצוע העוסק בפיתוח, ייצור, בקרה וניפוק תרופות. רוקחים הם בהחלט מרכיב מקצועי חשוב בצוות הפיתוח הכולל.
קרא עוד
מה כולל תהליך רישום אמ"ר?
התשובה היא פשוטה מאוד: כל הציוד הרפואי על כל סוגיו. אישור אמ"ר הוא אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על מנת שיוכלו לייבא ציוד רפואי לישראל ולשווקו לצרכנים.
קרא עוד
תרגום רפואי – בלאו שירותים פרמצבטים
קיימים מסמכים רפואיים, מחקריים או כאלו המוצגים לקהל הרחב, אשר חשוב מאוד להקפיד לתרגם אותם באופן מקצועי ומדויק ונאמן למקור, היות ויש להם השפעה על בריאות הציבור.
קרא עוד