מחקרים קליניים

מחקרים קליניים נחשבים לגולת הכותרת של עולם הרפואה, ויש להם השפעה רבה על טיפול וקביעת מדיניות בריאות. ברוב המקרים הם יזומים וממומנים על ידי חברות תרופות או מכשור רפואי.

בלאו שירותים פרמצבטים פועלת בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים על פי עקרונות ה-Good Clinical Practices

(GCP) לאורך תכנון, ניהול, ביצוע, ניטור, ביקורת, רישום, ניתוח ודיווח מחקרים קליניים. סטנדרטים אלו מאפשרים לך:

– לשמור על זכויות ובטיחות המשתתפים במחקר

– להבטיח אמינות ודיוק הנתונים והתוצאות המדווחות

– לעמוד בדרישות הרגולטוריות המוקפדות

חברות תרופות / ציוד רפואי, במיוחד אלו העורכות מחקרים קליניים, בינלאומיים, רב-מרכזיים, נאלצות להתמודד עם מספר אתגרים במהלך המחקר, במיוחד אם תוצאות המחקרים יהוו חלק מתיק הרישום שיוגש ל- FDA בארה"ב, ל- EMA באירופה ו/או למשרד הבריאות בישראל.

• בין אתגרים אלו נמנים בחירת ה- CRO וה- CRA אשר אמורים להבטיח כי המחקר יערך באיכות גבוהה בהתאם לדרישות רשויות הבריאות תוך שמירת זכויות המשתתפים/חולים, ובחירת חוקרים מנוסים בביצוע מחקרים קליניים על פי כללי GCP בישראל.
• הכשרת החוקר וצוותו לצורך היענות מלאה עם דרישות פרוטוקול המחקר וכללי GCP מהווה שלב חיוני להצלחת המחקר.
• אחד המפתחות ליישום מלא של פרוטוקול מחקר הינו לפתח ולשמר באופן שוטף את הידע המקצועי של הצוות המבצע את המחקר בבתי החולים ובקהילה על מנת לוודא שהמחקר מבוצע באופן נאות על פי כללי ה- GCP המקומיים.
• לעיתים, חוסר ידע ונסיון עומדים לרועץ ועלולים להוביל להוצאות מיותרות ואי השגת יעדי המחקר.
• הכנה והגשת בקשה לאישור מחקר קליני לוועדת הלסינקי במוסד הרפואי או למשרד הבריאות מחייבת היכרות טובה עם הדרישות הרגולטוריות על מנת לאפשר עריכת מחקר קליני בישראל.
• חברות תרופות / ציוד רפואי נדרשות לתרגום רפואי מקצועי של טופס הסכמה מדעת עבור המשתתפים במחקר לשפות עברית/ערבית/רוסית/אנגלית.
• לאורך תהליך עריכת מחקר רפואי נדרש מעקב אחר ספקים ונותני שירות.
• לאורך תהליך עריכת מחקר רפואי נדרש תיאום הדוק בין היזם, החוקר וצוותו, והמטופלים.
• ניטור, דיווח ותיעוד תופעות לוואי וכל מידע בטיחות הינו מעמודי היסוד של כל מחקר קליני ומצריך היכרות מעמיקה עם דרישות רשויות הבריאות.

בלאו שירותים פרמצבטים מציעה עבורך בין היתר את השירותים הבאים בסטנדרטים בינלאומיים של GCP, שיאפשרו לך לנהל ניסויים קליניים בישראל בהתאם לפרוטוקול המחקר ולהשיג את היעדים שנקבעו:

• ניהול מקיף של המחקר באמצעות מנהל פרויקט מנוסה ומקצועי
• שירותי ניטור (monitoring) מוקפדים באמצעות CRA
• ניטור, דיווח ותיעוד תופעות לוואי
• QP – שחרור אצוות תרופות המחקר
• מסמכי המחקר (כגון: טופס הסכמה, פרוטוקול, חוברת לחוקר ,יומנים, CRF): כתיבה רפואית, עריכה וניהול שוטף
• תרגום רפואי של מסמכי המחקר באמצעות מתרגמים מוסמכים
• אתר ביצוע המחקר: זיהוי והערכה (feasibility), תמיכה בבחירת חוקר, ביקור לפני התחלת המחקר (pre-study visit), הדרכת צוות המחקר והכנת האתר לקראת ביצוע המחקר
• הכנת והגשת בקשה לאישור המחקר הקליני (ועדת הלסינקי) ו/או למשרד הבריאות בהתאם לדרישות בישראל
• תיאום וביצוע פגישות חוקרים
• עדכון שוטף בנוגע לשינויים בדרישות רשויות הבריאות לביצוע מחקרים קליניים בישראל ובעולם
• תיאום וביצוע פגישות חוקרים
• יעוץ בנוגע לתקציב והכנת הסכמים עם ספקים העומדים בדרישות שנקבעו
• טיפול במכלול היבטים לוגיסטיים לאורך המחקר כגון: אספקת תרופות המחקר, תשלומים
• בקרת CRO