רישום תוספי תזונה
במדריך זה נתאר את התהליך הרגולטורי ואתגריו, ומה נדרש כדי לצלוח אותם במהירות ובקלות
כיצד מדינת ישראל מגדירה מהם "תוספי תזונה"?
משרד הבריאות מגדיר תוסף תזונה כ"ויטמין, מינרל, חומצת אמינו, צמח או מזון אחר, שאישר מנכ"ל משרד הבריאות לצריכה כמזון, ולרבות תמצית, מיצוי, רכיב, תוצר פירוק, נגזרת או תערובת של כל אחד מאלה".
ישראלים אוהבים לצרוך תוספי תזונה. מחקר מקיף שבוצע בשנת 2003 על ידי "מכבי שירותי בריאות" מצא כי 37% מהישראלים משתמשים בתוספי תזונה כחלק משגרת חייהם. מחקר אחר מאותה שנה, שבוצע על ידי אוניברסיטת דרבי, ממקם את הנתון הזה על 34%. ואלה מחקרים שבוצעו לפני 19 שנים. בוודאות גמורה ניתן לומר שכיום, בשנת 2022, נתוני הצריכה של תוספי תזונה בישראל מרשימים אף יותר.
מהו המסלול הרגולטורי לקבלת רישיון שיווק תוספי תזונה בישראל?
בשלב הראשון, עליכם להירשם כיבואן או יצרן בשירות המזון הארצי. משרד הבריאות ידרוש מכם להציג רישיון עסק לאחסון מזון. שימו לב, ללא רישיון זה לא תוכרו כיבואן או יצרן של תוספים. שלב זה עשוי לקחת עד 10 ימי עסקים, וזאת במידה והמסמכים שלכם כשורה.
בשלב השני, עליכם להגיש בקשה לרישיון שיווק תוסף התזונה הספציפי שאותו אתם מבקשים לייבא או לייצר.
דרישות רישום מיבואנים ויצרנים של תוספי תזונה ומזון רפואי
שירות המזון הארצי הינו הגוף המרכזי במשרד הבריאות, אשר עוסק ברישום תוספי תזונה ומזון רפואי בישראל. שירות המזון הארצי יבחן את תוסף התזונה שלכם על פי שני קריטריונים: בטיחות ואיכות. ולכן, עליכם להגיש את הבקשה בצירוף מידע מפורט על המוצר, כולל התייחסות לרכיבי התוסף ותוצאות של בדיקות שנעשו, הנוגעות לבטיחות התוסף ואיכותו. עם קליטת הבקשה במערכת משרד הבריאות, תקבלו טופס קליטת בקשה. שירות המזון הארצי יעבור על תיק הבקשה שלכם. לאחר קליטת הבקשה, יתקיים דיון בוועדה לתוספי תזונה. בתום הדיון, הוועדה תעביר את המלצתה (לקבל או לדחות את רישום התוסף) למנהל שירות המזון הארצי.
מה בדיוק צריך לכלול תיק בקשת רישיון שיוווק?
- מידע מפורט אודות התוסף ורכיביו.
- מידע אודות הסטטוס החוקי והרגולטורי של התוסף בארץ הייצור שלו (במידה והוא מיובא) וכן בכל מדינה אחרת בה הוא משווק כיום.
- מידע אודות מטרת התוסף.
- מידע המוכיח כי התוסף משמש כמזון.
- מידע אודות שימושים אחרים שיש לתוסף, כולל רפואיים, במידה ורלבנטי.
- מידע אודות תופעות לוואי אפשריות מצריכת התוסף.
- צריכה יומית מומלצת לתוסף.
- מידע אודות מזהמים אפשריים בתוסף ו/או ברכיביו.
- מידע אודות בקרת איכות ובטיחות.
במידע והתוסף כולל מספר רכיבים, יהיה עליכם להגיש את המידע עבור כל רכיב בנפרד.
נמצא שעמדתם בכל הדרישות? ברכותינו! מנהל רשות המזון הארצי יחתום על תיק הבקשה ושירות המזון ינפיק לכם אישור שיווק רשמי עבור תוסף התזונה החדש.
לתשומת לבכם: קבלת רישיון שיווק היא לא סוף הסיפור. אחת לתקופה יהיה עליכם לחדש, או להאריך את תוקף רישיון השיווק עבור תוסף התזונה שלכם.
מה כדאי? לעשות את התהליך הזה לבד או בליווי יועץ רגולטורי?
בהחלט תוכלו לקחת אחריות מלאה על כל תהליך הרישום של תוסף התזונה החדש שלכם. היתרון בחלופה זו הוא, בעיקר, חיסכון בעלויות שירותי ייעוץ ליווי רגולטורי שיבצע את התהליך מטעמכם. בנוסף, תוכלו לצבור ניסיון בהתמודדות עם משרד הבריאות שודאי ישמש אתכם בתוספים הבאים שתרצו להביא לישראל, או לייצר.
אולם אנו קוראים לחלופה זו "הדרך הארוכה". מדוע? מכיוון שפעמים רבות ראינו שמשרד הבריאות מחזיר את תיק הבקשה ליבואן או ליצרן, עם דרישות למסמכים נוספים או עם שאלות הבהרה. כל עצירה בתהליך מעכבת, לעתים בשבועות שלמים, את רישום התוסף והגעתו למדפים.
אז לצד החיסכון בעלויות הייעוץ והליווי, העלות ב"לעשות לבד" עלולה לבוא לידי ביטוי בעיכובים בירוקרטיים יקרים ומתסכלים.
מדוע כדאי להיעזר בשירותי ייעוץ וליווי רגולטורי ברישום תוספי תזונה
ביטחון
ראשית, צוות מנוסה ייקח אחריות מלאה על תהליך הרישום, צוות שכבר "ראה הכל" והתנסה במאות רבות של תהליכי אישור מול משרד הבריאות ונציגיו. דרושה עין מנוסה להסתכל על פרויקט הרישום ולזהות בו את המכשולים האפשריים. קחו בחשבון שתהליך רישום תוסף חדש כולל רמה מסוימת של אי ודאות. קבלת ליווי מצוות בעל ניסיון מפחיתה מאוד את אי הודאות הכרוכה בתהליך. תנו לנו לסלק עבורכם את כל המוקשים, כדי שתוכלו להתקדם להשגת היעדים העסקיים שלכם.
מהירות
שנית, זו הנחה סבירה שצוות הייעוץ והליווי יבצע במהירות רבה יותר, וביעילות גדולה יותר, את מגוון הפעולות הנדרש בבנייה של תיק בקשת רשיון שיווק עבור התוסף שלכם. לא כי אנחנו יותר חכמים, אלא כי אנחנו יותר מנוסים. לדוגמה, השגת מסמכים רשמיים מהיצרן ואישורים מהמדינה בה התוסף מיוצר יכולה להיות תהליך מייגע ואיטי, אם אתם לא יודעים בדיוק למי לגשת ואיך.
דוגמה נוספת, ייתכן שתידרשו על ידי משרד הבריאות להוכיח את משך חיי המדף של התוסף. ייתכן שמשרד הבריאות ידרוש ביצוע של בדיקות מיקרוביולוגיות. התנסינו בעשרות רבות של מכשולים מהסוגים האלה, וצלחנו אותם. היערכות מראש תאפשר התקדמות מהירה.
השירותים שלנו לרישום תוספי תזונה ומזון רפואי
- טיפול מקיף בהשגת רישיון שיווק תוסף התזונה, אל מול כל הגורמים המעורבים.
- טיפול מקיף ברישום מבקש הרישיון כיבואן או כיצרן בשירות המזון הארצי של משרד הבריאות.
- השגת מסמכים רשמיים מהיצרן (כגון תעודת אנליזה והרכב) וכן השגת מסמכים מהרשויות במדינת המקור בה תוסף התזונה או המזון הרפואי מיוצר ( מסמכים כגון אישור מכירה חופשית, אישור GMP ועוד).
- הגשת בקשות לרישום חדש של תוסף תזונה או מזון רפואי למשרד הבריאות.
- הגשת בקשות לשחרור אצווה מתחנת ההסגר.
- הגשת בקשות לחידוש רישום של תוסף תזונה או מזון רפואי.
- הגשת בקשות לשינוי בתנאי הרישיון של תוסף תזונה.
- ביצוע בדיקות מיקרוביולוגיות (במידת הצורך).
- מעקב יעיל ומקצועי אחר התקדמות הפעילויות המצוינות לעיל, עד קבלת אישור משרד הבריאות.
- מתן מענה מקיף במקרה של דחיית הבקשה לרישיון שיווק תוסף תזונה / מזון רפואי.
- הכנת תוויות, אריזות ועלונים, כולל טיפול שוטף בעדכונם. יש לנו ניסיון רב בכתיבה ועריכת הטקסט לתווית ולאריזה של תוספי תזונה, כולל הכנה גרפית והדפסה. מניסיון, זה דבר שמקל מאוד על היבואנים והיצרנים.
- יעוץ לגבי סיווג מוצרים לצורך רישום, כגון תוסף תזונה לעומת תרופה.
- תרגום רפואי רוקחי וביצוע גרפי של חומר פרסומי ושיווקי כולל הדפסתו.
- עדכון שוטף בנוגע לשינויים רגולטורים בישראל. ככל שתדעו מוקדם יותר אודות שינוי צפוי ברגולציה הישראלית, כך תוכלו להיערך ולהקטין את הנזק שעלול להיגרם, ואולי אפילו לנצל הזדמנויות שהשינוי הרגולטורי עשוי לטמון בחובו.
אנו מקווים שהמדריך השלם לרישום תוספי תזונה היה לכם לתועלת. אנו מזמינים אתכם להנות מהמקצועיות, מהניסיון ומההיכרות המעמיקה שלנו עם משרד הבריאות, כדי לקצר את הדרך למדף ולוודא שתוסף התזונה שלכם יגיע לשוק במהירות ובתהליך יעיל. בזכות המקצועיות, צוות עובדי הרישום המסור, וההיכרות המעמיקה של בלאו שירותים פרמצבטים עם דרישות משרד הבריאות, תוכלו גם אתם להרחיב את סל תוספי התזונה והמזון הרפואי שברצונכם לשווק.
