רישום תרופות
דרישות רישום מחברות פארמה
- מינוי רוקח ממונה שיהיה אחראי לכל פעילות רישום תרופות מול משרד הבריאות.
- הגשת תיק רישום מפורט ודוגמאות לצורך קבלת רשיון לשיווק תרופה חדשה (אתית, גנרית, ביו-סימילאר).
- מעקב ודיווח שוטפים הנוגעים לשינויים בתנאי הרישום ובתיק הרישום לאורך מחזור חיי התרופה.
- התאמת העלונים וחומרי האריזה האחרים לתנאי הרישום ועדכונם על פי הצורך.
- היכרות מעמיקה עם תקנות ונהלי רישום (בישראל ובעולם) והתעדכנות שוטפת בשינויים החלים בהם.
- דיווח לרשויות, לצוות הרפואי ולציבור כמו גם נקיטת צעדים מיידים במקרים של חשש לפגיעה באיכות התרופה, בטיחותה או יעילותה.
- קבלת אישור משרד הבריאות לכל חומר פרסומי המיועד לציבור.
- קיום פעילות שיווקית לקהל יעד של סגל רפואי בהתאם לתנאי הרישום שקבע הרגולטור.
- קבלת אישור יבוא שנתי לצורך שיווק תרופות רשומות המיוצרות מחוץ לישראל.
- הבטחת אספקה סדירה ושוטפת, ונקיטת צעדים נחוצים במקרים של חשש לזמינות התרופה.
השירותים שלנו לרישום תרופות
- מילוי קבוע או זמני של משרת הרוקח הממונה
- הגשת בקשות לרישום חדש של תרופות אתיות לשימוש בבני אדם (ממקור כימי או ביולוגי)
- הגשת בקשות לרישום חדש של תרופות גנריות, כולל ביו-סימילאר
- הגשת בקשות לרישום חדש של תרופות וטרינריות
- הגשת בקשות להוספת/עדכון התוויה, שינוי משטר מינון, הוספת צורת מתן וצורת מינון
- הגשת בקשות לחידוש רישום (הארכת תוקף רישיון) של תרופות ממקור כימי או ביולוגי, ותרופות וטרינריות
- הגשת בקשות לשינוי ברישום של תרופות ממקור כימי או ביולוגי, ותרופות וטרינריות
- ליווי יעיל ומקצועי של הפעילויות המצוינות לעיל לאורך התהליך עד קבלת אישור משרד הבריאות
- טיפול שוטף בעדכון עלונים וחומרי אריזה אחרים
- יעוץ לגבי סיווג מוצרים לצורך רישום
- טיפול באישורי ייבוא עבור תרופות משווקות, דוגמאות לרישום, חומרי גלם
- סקירה והגשת חומר פרסומי לאישור משרד הבריאות
- עדכון שוטף בנוגע לשינויים רגולטורים בישראל ובעולם
שאלות ותשובות
מדוע יש צורך ברישום תרופות ומהו תהליך רישום תרופה בישראל?
רישום תרופה חדשה הוא תהליך שבסופו מתקבל רישיון שיווק לתרופות בישראל. הרישום נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה מחסום מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות ומאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות.
רישום תרופה הוא תהליך מורכב שכרוך בבדיקה ובחינה מעמיקה של הנתונים המוגשים בתיק הרישום. ההחלטה על רישום תרופה מתקבלת לאחר שהמידע המוגש אודות התרופה נבדק ביסודיות ובביקורתיות הראויה.
כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו"ל.
מהו פרק הזמן הדרוש לרישום תרופות, אביזרים ומכשור רפואי (אמ''ר) ותוספי מזון בישראל?
תהליך הערכת בקשה לרישום תרופה חדשה על ידי משרד הבריאות אורך כשנה.
תהליך הרישום של תרופה גנרית הרשומה ב- FDA או ב- EMA אורך כ-70 יום.
תהליך הרישום של חוזק נוסף של תרופה שאושרה לשיווק בישראל אורך כחצי שנה.
תהליך הרישום של אמ"ר / ציוד רפואי חדש אורך כ- 6 חודשים.
תהליך הרישום של תוספי מזון אורך כ- 1-4 חודשים.
לכמה זמן תקפים תעודות רישום / רישיונות המונפקים על ידי משרד הבריאות?
תעודת רישום ראשונה של תכשיר רפואי תקפה ל- 5 שנים, לאחר מכן, תעודות רישום מונפקות ל- 10 שנים.
תעודת רישום של אמ"ר תקפה בד"כ עד 5 שנים, כתלות בתוקף האישורים הרשמיים הקיימים בחו"ל.
תעודת רישום של תמרוקים תקפה בד"כ עד 5 שנים.
מתי יש להתחיל לטפל בחידוש תעודת רישום של תרופה?
את בקשת החידוש יש להגיש למשרד הבריאות 9 חודשים לפני סיום תוקף תעודת הרישום. כדי להגיש בקשה לחידוש אנו זקוקים לזמן נוסף לטובת התכתבויות עם היצרן, קבלת כל המסמכים הדרושים להגשת הבקשה לחידוש, והכנת תיק הבקשה. זמן זה יכול להימשך כ-4 חודשים. לאור האמור לעיל, ועל מנת לאפשר את המשך שיווק התכשיר באופן רציף, אנו מציעים לפנות ליצרן כ-15 חודשים לפני פג תוקף תעודת הרישום.
האם ניתן לפרסם תכשיר רפואי ישירות לציבור?
על פי נוהל 24 "פרסום תכשירים רפואיים", ניתן לפרסם לציבור רק תכשירים אשר אינם דורשים מרשם רופא וזאת בכפוף להגשת בקשה הכוללת טפסים יעודיים וקבלת אישור משרד הבריאות.
