רוקח ממונה – הסבר כללי

רוקחות הוא מקצוע העוסק בפיתוח, ייצור, בקרה וניפוק תרופות. רוקחים הם בהחלט מרכיב מקצועי חשוב בצוות הפיתוח הכולל.

בין יתר תחומי אחריותם, מתמקדים הרוקחים באופן בו ניתן לתת את התרופות לאנשים הזקוקים להן, במונחים של מינון,
שילובים כימיים עם תרופות אחרות, עם תוספי תזונה ומזון, אופן הנטילה והשימושים הנאותים (טבליות, קפסולות, סירופים, משחות, זריקות, מדבקות עוריות וכדומה).

רוקח ממונה הוא רוקח מוסמך בעל נסיון וכישורים מתאימים בתחום הרישום האחראי על הקשר בין יצרני ויבואני התרופות ובין הרגולטור, קרי משרד הבריאות.

מינוי של רוקח לתפקיד "רוקח ממונה" מחייב קבלת אישור משרד הבריאות.
בקשת המינוי מוגשת על ידי חברת התרופות לאישור משרד הבריאות.

ניהול מערך הבריאות והתרופות על ידי משרד הבריאות

משרד הבריאות הוא הרגולטור המרכזי והראשי העומד בראש מערכת הבריאות בישראל, ובכלל זה בכל הקשור לתרופות הניתנות לחולים בישראל.

תרופות אלו עוברות תהליך פיתוח ארוך, הכולל ניסויים על בעלי חיים, בדיקות מעבדה ומחקרים בבני אדם.
תהליך פיתוח של תרופות חדשות עשוי להימשך שנים ארוכות לפני קבלת כל האישורים לשיווקן והפצתן לציבור הרחב.

בהתאם לכך, מבקש משרד הבריאות להבטיח התרופות המשווקות בישראל עומדות בדרישות רגולטוריות מוקפדות, החל מהמילה
הכתובה על האריזה, דרך הוראות השימוש בעלונים, וכלה בהיבטים מקצועיים יותר כדוגמת איכות התרופה, בטיחותה ויעילותה (קראו עוד על הבטחת איכות).

מאחר ומשרד הבריאות מנהל התקשרות מול עשרות יצרני תרופות ויבואני תרופות, שלכל אחד מהם עשויים להיות עשרות עד מאות
תכשירים המופצים בישראל, ומאחר וישנה חשיבות רבה מאוד בשליטה מלאה בתחום זה לטובת בטיחות הציבור, נוצר תפקיד הרוקח הממונה.

ניהול התקשורת בין יצרני ויבואני תרופות ובין משרד הבריאות

תפקידו של רוקח ממונה כולל אחריות משמעותית הן כלפי הרגולטור והן כלפי בעל הרישום (חברת התרופות).

מצד אחד, אמור הרוקח הממונה לעדכן, לדווח ולעבוד בשיתוף פעולה עם חברת התרופות ביחס לכל הדרישות
החלות עליו במסגרת החוק ובמסגרת תקנות משרד הבריאות.

מצד שני, נדרש אותו רוקח לנהל את ההתקשרות מול הרגולטור סביב כל צורך, בקשה או מהלך של יצרן / יבואן תרופות, ובכפוף לתקנות ולחוקים הרלוונטיים.

על אף שרוקחים ממונים הם למעשה הנציגים של חברת התרופות מול משרד הבריאות, עליהם למלא את
תפקידם גם בכיוון ההפוך ולייצג את החוק אל מול חברת התרופות.

תחומי האחריות של רוקח ממונה

ככלל, ניתן למנות שורה של תחומי אחריות בתפקידו של רוקח ממונה, תחומי אחריות שאמורים לכסות את כל התווך שבין חברת התרופות ובין הרגולטור:

• עדכון בעלי התפקידים הרלוונטיים אצל יצרן / יבואן התרופות, ביחס לדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות
• מתן מענה רשמי ומסודר לפניות מצד משרד הבריאות וגורמים מקצועיים נוספים כגון קופות חולים, בתי חולים, צוות רפואי ועוד בכל הקשור
  לתכשירים רפואיים של בעל הרישום אותו הוא מייצג, ובכלל זה: טיפול במינון יתר, נתונים קליניים, איכות התרופה, שרשרת הייצור והשינוע,
  מפרטי התכשיר, יעילות התרופה, עדכון פרופיל הבטיחות של התכשיר ונושאים נוספים בהתאם לתקנות משרד הבריאות.
• רישום ועדכונים שוטפים לגבי תכשירים שבתחומי אחריותו, ובכלל זה הגשת בקשה לרישום תכשיר או תמרוק חדש, הגשת בקשה לחידוש תכשיר קיים,
  עדכונים הקשורים לאיכות התרופה, והגשת בקשה לביטול רישום של תכשיר אשר רשום בפנקס התכשירים של מדינת ישראל.
• דיווח ועדכון שוטפים של אגף הרוקחות, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה וגופי התקינה הרלוונטיים במשרד הבריאות ביחס לשינויים
  שמבוצעים בתכשיר, ובכלל זה שינויים בתהליך הייצור, שינויים בהתוויות או במשטר המינון, שינויים באופן השימוש וכדומה.
  עליו לוודא כי שינויים אלו לא יישומו טרם קבלת כל האישורים מהרגולטור.
• בחינה ואישור המידע המופץ ביחס לשימוש בתכשירים השונים, ובכלל זה אישור עלונים המצורפים לתכשיר, אישור ניסוחי אריזה על פי התקנות,
  הפצת מידע לצרכן, לרוקחים ולרופאים ביחס לתכשיר ובהתאם לתקנות משרד הבריאות.
• טיפול בכל הנושא של שיווק ופרסום התכשיר כך שיעמדו בדרישות המחמירות של משרד הבריאות,  ומניעת העלאתם לאוויר במידה ואינם עולים בקנה אחד עם הוראות החוק

 תהליך הגשת בקשה ואישור המינוי

רוקח ממונה הופך לכזה אך ורק לאחר שהוגשה בקשה רשמית לאגף הרוקחות במשרד הבריאות על ידי הגורם הממנה, שלצורך העניין
יכול להיות בעל רישום, מבקש רישום תכשיר בפנקס התכשירים, מבקש אישור ייבוא או בעל אישור ייבוא.

באגף הרוקחות של משרד הבריאות ניתן לקבל רשימה של תנאים שעל הגורם הממנה כמו גם הרוקח עצמו לעמוד בהם, על מנת שבקשת המינוי תאושר על ידי האגף.

ככלל, כוללים תנאים אלה ניסיון של שנתיים לפחות ברישום תרופות וכן בקיאות מלאה בתקנות ובחוקים הרלוונטיים.
באפשרותו של הגורם הממנה, ולצורך העניין יצרן או יבואן תרופות, למנות מספר רוקחים ממונים למספר תרופות ותכשירים שונים, אך לכל תכשיר יש
למנות לא יותר מרוקח ממונה אחד, שיהיה אחראי באופן בלעדי ומלא על אותו התכשיר.

ביטול מינוי קיים של רוקחים ממונים

מינוי של רוקח ממונה אינו חתונה קתולית, וישנם מקרים רבים בהם מעוניין הגורם הממנה או משרד הבריאות עצמו לבטל מינוי שנעשה בעבר.

הצורך בביטול מינוי כזה יכול לנבוע מהתנהלות רשלנית של הרוקח הממונה, חוסר יכולת מקצועית, הפרה של הוראות משרד הבריאות,
הרשעה בעבירה פלילית בעלת השלכות על תפקודו של הרוקח וכן הלאה.

לאור אחריותו של משרד הבריאות, ולאור הדרישה שלו שהדברים יתנהלו בצורה תקינה וחוקית לאורך כל הדרך, שומר לעצמו המשרד את
הזכות להיות מעורב בתהליך המינוי של רוקח ממונה, ולסרב למינויים שהוחלטו על ידי יצרן או יבואן התרופות בעצמו.

ניגודי אינטרסים בין הרוקח הממונה ובין המעסיק שלו

ניתן לזהות מקום אחד לפחות בו עלולים להיווצר ניגודי אינטרסים בין הגורם הממנה, קרי יצרן או יבואן התרופות, ובין רוקח ממונה שלמעשה עובד עבורו.

על הרוקח הממונה לייצג כאמור את החוק במסדרונות יצרן או יבואן התרופות, ולא רק להיפך.

בהתאם לכך, עלול הרוקח הממונה לפעול כביכול בניגוד לאינטרסים העסקיים של יצרן או יבואן התרופות, על מנת לעמוד בהוראות החוק,
מה שיכול ליצור יחסי עבודה מתוחים בין רוקח ממונה והנהלת הארגון או מעסיקו.

בנוהל האחרון שיצא בנושא על ידי משרד הבריאות, מצורף טופס שעל מנהלי החברה המעסיקה לחתום עליו, ובמסגרת זו מצהירים אותם מנהלים כי הם
מבינים את תפקידו של הרוקח הממונה, ואת חובתו כלפי המחוקק גם כאשר קיים כביכול ניגוד לאינטרסים העסקיים של יצרן או יבואן התרופות.

חשוב לציין כי עמידה בדרישות משרד הבריאות היא הדרך היחידה שתבטיח צמיחה והרחבת הפעילות של חברת התרופות.