רישום תרופות ע"י חברת פארמה
מהו הליך רישום תרופה בישראל? מהן הדרישות המקדימות לרישום תרופות ומהם היתרונות המעשיים הנלווים לשכירת שירותה של חברת פארמה
אשר תטפל עבורכם בהליך רישום התרופה? על כך ועוד בכתבה שלפניכם.
הליך רישום תרופות בישראל הינו תהליך מוסדר ומעוגן בחוק המתנהל אל מול מחלקת רישום תכשירים רפואיים הפועלת באגף הרוקחות של משרד הבריאות.
הליך זה מיועד לכלל היצרנים, המשווקים והיבואנים המעוניינים לשווק ולהפיץ תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בישראל.
רישום תרופות בישראל – מדוע הוא נחוץ והכרחי?
תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו, הינו חוק במסגרתו נקבעו והוסדרו התקנות לרישום תרופות בפנקס התרופות הממלכתי.
הליך הרישום נועד להגן על בריאות הציבור וזאת מתוך מטרה לאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות בלבד ולמנוע חדירה של תרופות לא איכותיות ומסוכנות.
באמצעות הליך הרישום המתבצע על ידי גוף ממלכתי (מחלקת הרישום הפועלות מטעם משרד הבריאות), הרופאים הנדרשים לרשום למטופליהם תרופות
כאלו ואחרות הנכללות בפנקס התרופות הממלכתי, יכולים לעשות זאת בלב שלם ובטוח.
מה חשוב לדעת על הליך הרישום?
מחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות, הוא הגוף האמון ואחראי להליך רישום תרופות בישראל, ולפיכך, הוא הגוף המוסמך
לקביעת המדיניות לגבי רישום תרופות ותכשירים וזאת על פי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו.
כל תרופה המוגשת למחלקת הרישום לצורך רישומה בפנקס התרופות הממלכתי, נבחנת ונבדקת ביסודיות, כאשר תעודת
הרישום ניתנת רק לאחר שהוכחה יעילותה, בטיחותה ואיכותה של התרופה.
תעודת רישום לתרופה חדשה מוענקת לתקופה של חמש שנים, כאשר הליך חידוש רישום תרופה מאפשר הארכת תוקף הרישום בעשר שנים נוספות.
חשוב לציין שהליך אישור תרופות מהווה חלק מתפקידיה של מחלקת הרישום הפועלת באגף הרוקחות של משרד הבריאות, כאשר בין יתר
תחומי אחריותה ניתן למצוא: אישור תכשירים גנריים, קביעת כללים להגבלת שיווק תרופה, הנגשת מידע לציבור באמצעות עלונים לצרכן, הנגשת מידע
לרופאים ולרוקחים באמצעות עלון מידע רפואי, קביעת מדיניות לאישור פרסומות לתרופות ועוד.
רישום תרופות – מהן הדרישות לאורך התהליך?
כל חברה יצרנית או יבואנית המעוניינת לשווק תרופות בישראל, מחויבת (על פי חוק) לעבור
הליך רישום תרופות במסגרתו היא נדרשת לפעול על פי ההנחיות הבאות:
- הגשת בקשה מטעמה למחלקת הרישום – הבקשה חייבת להיות מוגשת על ידי רוקח ממונה המאושר לצורך כך על ידי משרד הבריאות.
- הגשת הבקשה חייבת להיעשות על פי "נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים" ומכאן קיימת חשיבות רבה להיכרות מוקדמת עם תקנות הרוקחים.
- תיק הרישום המוגש למחלקת הרישום מטעם החברה חייב לכלול בתוכו טופס בקשה ומסמכים נוספים הקשורים למפעל הייצור
- כל בקשה חייבת להיות מלווה בנתונים פרה- קליניים וקליניים, הצעות לעלונים ותוויות על גבי התרופה, פרסומים מדעיים המוכיחים את יעילותה של התרופה
חשוב לציין שיבואני תרופות נדרשים לקבל אישור יבוא שנתי וזאת לצרכי שיווק תרופות המיוצרות בחו"ל.
הליך הרישום הינו הליך מתמשך המחייב את מגישי הבקשות לרישום להיות מעורבים בכל תהליכי הרישום ולהיות מודעים לגבי כל שינוי נדרש לצרכי רישום התרופה.
כמו כן, קיימת חשיבות רבה להיכרות מקדימה עם תנאי הרישום והחלת שינויים ועדכונים כאלו ואחרים בתיק הרישום, ומכאן
נובעת חשיבותה של חברת פארמה המתמחה בליווי הליכי רישום תרופות.
היתרונות המעשיים לשכירת שירותיה של חברת פארמה המתמחה בהליכי רישום תרופות
כפי שמבואר לעיל, הליך רישום תרופות בישראל, הינו הליך מתמשך המחייב אתכם לעמוד בכל הדרישות המקדימות ובכל
התנאים השונים הנדרשים לצרכי רישום תרופות חדשות ו/או הליך חידוש רישום תרופות.
לצורך כך, מומלץ להסתייע בשירותיה המקצועיים של חברת שירותים פרמצבטיים המתמחות בהליך רישום תרופות חדשות והליכי חידוש לתרופות רשומות.
חברות הפארמה העוסקות בתחום, מאפשרות לכם ליהנות ממגוון רחב של יתרונות לאורך כל תהליך הרישום וביניהם:
- היכרות מעמיקה ורחבת היקף על תקנות הרוקחים והעדכונים השוטפים הנקבעים מעת לעת
- איסוף יעיל וממוקד של כל המסמכים הרלוונטיים לצרכי הגשת הבקשה לרישום תרופה כזו או אחרת
- ניהול תהליך הרישום מתחילתו ועד סופו
- ניסיון מוכח בכל הנוגע להגשת הצעות לצרכי יצירת עלון לצרכן הנלווה לכל תרופה
ויתרונות נוספים המאפשרים לכם לייעל ולקדם את הליך הרישום.
פיטר בלאו: תואר ראשון ברוקחות, תואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים. נסיון מגוון של כ- 30 שנים בתעשייה הפרמצבטית במגוון תפקידים: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות ורוקח אחראי (אתר ייצור טבע), רגולטור במשרד הבריאות (רישום תרופות), רוקח ממונה, מנהל מחלקת רישום ומנהל הבטחת איכות (פייזר), הכנת בקשות לסל התרופות, רישום תרופות הומניות ו- וטרינריות, רישום ציוד רפואי (אמ"ר), QPPV אחראי מעקב תרופתי, רוקח אחראי לשחרור אצוות תרופות QP, רוקח ממונה, תרגום רפואי עברית, אנגלית, ערבית, רוסית (בלאו שירותים פרמצבטים). מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים מאז 2005.
